Erinevus CGMP ja GMP vahel

Kaupade valmistamisel on oluline pöörata erilist tähelepanu kvaliteedinõuetele. Mitmed juhatused ja reguleerivad asutused tagavad, et tootjad järgiksid lõpptarbijat kaitsvaid juhiseid. Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet on leiutanud hea tootmistava, mis on registreeritud CGMP ja GMP järgi. Nad kõlavad suhteliselt sarnaselt ja inimesed ajavad need kaks sageli segi, kuid neid eristab õhuke joon. Allpool on lühike juhend, mis aitab mõlemaid mõisteid mõista ja eristada:



Kas erinevus CGMP ja GMP vahel?

Mis on CGMP?

CGMP on täielikult praegune hea tootmistava. Need juhised tagavad õiged kujundused, seireprotseduurid ning vajaliku kontrolli tootmisprotsesside ja kasutatavate rajatiste üle. CGMP järgimine tagab ravimitoodete identiteedi, puhtuse ja kõrgete kvaliteedistandardite saamise, sundides tootjaid rakendama õigeid kontrollimeetmeid.



Suunistest kinnipidamine hõlmab tugevate ja kvaliteetsete juhtimissüsteemide loomist, täpsete standardmeetmete saamist, tugeva operatsioonisüsteemi loomist ja kvaliteedihälvete varajast avastamist. Ravimifirma asutuses vähendab see saastumise, vigade või isegi kõrvalekallete tõenäosust. Pikemas perspektiivis tagab see, et valmistatud toote kvaliteet vastab kõigile kehtestatud standarditele.



CGMP peamine eesmärk on veenduda, et tootjad kasutavad uusimat võimalikku tehnoloogiat. Tehnoloogia mängib tänapäeval võtmerolli igas tööstusharus. Ajakohase tarkvara, süsteemide ja protsesside õige juurutamise korral muutub tootmine eriti järjepidevaks masstootmise ajal. CGMP annab siiski minimaalsed juhised, millest kinni pidada, ja jätab ülejäänud otsused ettevõttele. See hõlmab selliseid otsuseid nagu milline tarkvara on kõige tõhusam, millist tehnoloogiat tuleks protsessides rakendada ja muu selline.

Mitu riiki on kuulutanud CGMP-le töötleva tööstuse seadusliku nõude. FDA kontrollib mitmesuguseid tootmisrajatisi, valmistooteid ja seadmeid, mida kasutatakse määrustest kinnipidamise kindlakstegemiseks. Kui tehas või valmistooted ei vasta kehtestatud normidele, kasutatakse nende tähistamiseks mõistet „võltsitud“.

Sel juhul võib FDA kas soovitada ettevõttel kaup tagasi kutsuda või kasutada seaduslikke vahendeid kogu tootepartii turult arestimiseks. See põhineb täielikult rikkumise ulatusel. Kõigil on juurdepääs kõigile CGMP-ga seotud juhistele ja värskendustele oma veebisaidil postitatud FDA registrist.



Erinevus CGMP ja GMP vahel

Mis on GMP?

GMP tähistab hea tootmistava määrusi. Neid eeskirju on rakendanud Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet. Määrusi rakendati vastavalt föderaalsele uimasti-, toidu- ja kosmeetikaseadusele.

Hea tootmistava eeskirju kohaldatakse meditsiiniseadmete, ravimite ja teatud toiduainete tootjate, pakendajate ja töötlejate suhtes. Määrused tagavad, et tooted oleksid inimestele täiesti ohutud. Lisaks tagavad määrused ka toodete tõhususe ja puhtuse.



GMP-ga välistatakse kõik tootjate võimalused vigade, segaduste ja saaste tekkimiseks. Seega saavad tarbijad kauba ostmise ajal tagada ohutuse. GMP hõlmab peamisi sektoreid ehitised ja rajatised, seadmed, tooraine, personal, tootmine, märgistamine ja kaebused. GMP hõlmab üldisi juhiseid, mida peaksid kõik tootmise ettevõtted järgima. Siin ei ole varasema CGMP-ga valikuid ega alternatiive.

Mõned selles sektoris esitatud küsimused hõlmavad järgmist:

  • Kas hooneid ja rajatisi kasutatakse sobiva suuruse ja kujundusega?
  • Kas protsessidega tegelev personal on hästi koolitatud ja varustatud?
  • Kas toorainet hoitakse ja käideldakse viisil, mis hoiab ära segunemise ja ristsaastumise?
  • Kas on olemas sobivad vahendid tootepartiide ja dokumentide salvestamise dokumenteerimiseks?

GMP ja CGMP erinevused

  • Saadavus

GMP rakendused on CGMP rakendustega võrreldes laiemad. Seda peamiselt seetõttu, et mõned tootjad ei kasuta kättesaadavuse ja kulude tõttu uusimat võimalikku tehnoloogiat.

  • Kasutamine

GMP-d kasutatakse maailmas laialdaselt, võrreldes CGMP-ga. Tegelikult kipub GMP-d kasutama rohkem kui 100 erinevat riiki maailmas. Kuid ainult vähesed riigid järgivad CGMP juhiseid.

  • Kohaldatavus

GMP on CGMP-ga võrreldes laialdaselt kasutatav paljudes olukordades maailmas. Need rakendused hõlmavad ka paljusid tööstusharusid. Näiteks kasutatakse GMP-d ettevõtte erinevate valdkondade tagamiseks, mis hõlmab raamatupidamist, puhtuse tagamist, personali kvalifikatsiooni rahuldamist ja seadmete tootmist. GMP-d saab kasutada ka ettevõtte järgitavate protseduuride kvaliteedi määratlemiseks. Kuid CGMP rakendatavus on mõnevõrra piiratud. Seda saab kasutada peamiselt kaupade tootmiseks.

  • Maksumus

CGMP on GMP-ga võrreldes kallim. Seda seetõttu, et tootjad peavad olemasoleva tehnoloogia ostmiseks kulutama märkimisväärse summa.

  • Kvaliteedi tagamine

Kvaliteedi tagamine CGMP-ga on usaldusväärsem, kui võrrelda sama GMP-ga. Tehnoloogia tagab lõpptoote kvaliteedi saavutamise, võttes arvesse mitmeid tegureid. Teisisõnu analüüsitakse toodet mitmest mõõtmest, et veenduda, et kvaliteet on täidetud.

CGMP vs GMP: võrdlusdiagramm

CGMP VERSUS GMP

Kokkuvõte CGMP vs GMP

GMP-d võib pidada traditsiooniliseks kvaliteedi tagamise meetodiks. GMP põhineb samadel põhimõtetel, kuid järgib standardeid koos uusima võimaliku tehnoloogiaga. Seega võib seda pidada tõhusamaks ja tõhusamaks meetodiks kvaliteedi tagamiseks. Seetõttu peaksid tootjad mõtlema GMP asemel CGMP järgimisele.

Lemmik Postitused

Erinevus Mp4 ja M4v vahel

Mp4 vs M4v Tänapäeva meelelahutus tugineb suuresti multimeediumile. Uuendused ja edasiarendused on muutnud selle kättesaadavamaks, ilma et taasesitust ohverdataks

10 kuulsat (või lihtsalt muinasjutulist) pulmakleiti, mida mulle meeldiks lähedalt näha

Kui teil on vaja sel kevadel Londonisse reisimiseks põhjust, avatakse 3. mail V&A -s fenomenaalne pulmakleitide näitus. Ja kui te järgmise paari nädala jooksul ei jõua, siis ärge muretsege. Pulmakleidid 1775-2014 on kohapeal kuni järgmise aasta märtsini. Siin on 10 kleiti kollektsioonist, mida tahaksin Londonis külastada. Mõned on kuulsad (tunnete ära Kate Mossi ja Gwen Stefani Galliano hommikumantlid) ja ülejäänud on lihtsalt vapustavad. Pulmakleit 1 Kandis Argylli hertsoginna Margaret Whigham abiellumiseks Charles Sweenyga: tikitud siidist satiinist pulmakleit, mille on kujundanud Norman Hartnell, 1933. (Argylli hertsoginna Margaret (C) Illustrated London News Ltd/Mary Evans.) Pulmakleit 2 Kandis Barbara 'Baba' Beaton abielu eest Alec Hambroga: siidist satiinist pulmakleit, mille on kujundanud Charles James, London, 1934. (Annab proua Alec Hambro (C) Victoria ja Alberti muuseum, London.) Pulmakleit 3 ​​Kandis Cornwalli hertsoginna õnnistuseks pärast abiellumist Walesi printsiga HRH: tikitud siidist mantel ja siidkleit, mille kujundas Anna Valentine, sulgede peakate, mille on loonud Philip Treacy, 2005. (Foto: Hugo Burnand.)

10 moe mõjutajat selle kohta, kuidas nad 'seksikas' uuesti määratlevad

Neil moe- ja sotsiaalmeedia mõjutajatel on kõigil erinevad ideed selle kohta, mida sõna seksikas nende jaoks tähendab - ja kõik need toimivad.

Taktika ja strateegia erinevus

Taktika vs strateegia on seotud suurema pildiga, samas kui taktika on see, mida keegi olukorra lahendamiseks hetkel kasutab. See võib olla parim

H&M x Moschino: vaadake kollektsiooni iga üksikut tükki

Vaadake kõiki naiste esemeid tulevases H&M x Moschino disainerite koostöös, valitud kauplustes ja veebis 8. novembril

Erinevus tulistamisvalu ja kiirgava valu vahel

Valu tulistamine vs kiiratav valu Valu on paljude inimeste jaoks väga piinav kogemus. Enamasti on see lihtsalt suurema probleemi sümptom. Valul võib olla